Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR): Een gids voor importeurs

De invoering van de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) van de Europese Unie in 2017, die volledig van kracht werd in mei 2021, heeft aanzienlijke veranderingen teweeggebracht in de manier waarop medische hulpmiddelen in de EU worden gereguleerd. Voor importeurs van medische hulpmiddelen uit Azië en andere regio's betekent dit een reeks nieuwe uitdagingen en vereisten. In dit blog verkennen we wat de MDR inhoudt en wat het betekent voor importeurs.

Wat is de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR)?

De MDR (EU) 2017/745 is een regelgevend kader dat is ontworpen om de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen in de Europese Unie te waarborgen. Het vervangt de eerdere Medische Hulpmiddelen Richtlijn (MDD) en de Richtlijn Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen (AIMDD). De verordening stelt strengere eisen aan medische hulpmiddelen en hun toezicht in de EU-markt.

Belangrijkste elementen van de MDR

1. Strengere klinische eisen: De MDR vereist uitgebreidere klinische gegevens om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te bewijzen. Dit betekent dat importeurs moeten zorgen voor gedetailleerde klinische evaluaties en, indien nodig, klinische onderzoeken.
2. Verbeterde traceerbaarheid: Met behulp van een unieke apparaatidentificatie (UDI) moeten alle medische hulpmiddelen traceerbaar zijn door de hele toeleveringsketen, wat de terugroepacties en post-market surveillance vereenvoudigt.
3. Verhoogde verantwoordelijkheid voor importeurs: Importeurs moeten controleren of de medische hulpmiddelen die zij in de EU invoeren voldoen aan de MDR-eisen. Ze zijn ook verplicht om klachten en incidenten te registreren en te rapporteren.
4. Gecentraliseerde databank (EUDAMED): Informatie over medische hulpmiddelen moet worden ingevoerd in de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) om transparantie en toegankelijkheid van gegevens te verbeteren.
5. Risicoclassificatie: De MDR introduceert nieuwe regels voor de classificatie van medische hulpmiddelen, wat kan leiden tot een hogere risicocategorie voor sommige producten.

Geautoriseerde vertegenwoordiger in de EU

Binnen de regelgeving van de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) is er een belangrijke vereiste betreffende de vertegenwoordiging in de Europese Unie (EU) van fabrikanten die buiten de EU gevestigd zijn. Deze regelgeving stelt dat fabrikanten van medische hulpmiddelen die niet in de Europese Unie zijn gevestigd, een Europese Geautoriseerde Vertegenwoordiger (EU Authorized Representative of EU AR) moeten aanstellen. Hier is wat je moet weten:

Als importeur is het cruciaal om samen te werken met fabrikanten die een betrouwbare en competente EU Geautoriseerde Vertegenwoordiger hebben aangesteld. Dit is essentieel voor:

• Het waarborgen van naleving van de EU-regelgeving.
• Het minimaliseren van risico's van non-conformiteit en mogelijke juridische implicaties.
• Het handhaven van de integriteit van de toeleveringsketen.

Een voorbeeld van productinformatie voor wondpleisters.

Wat betekent dit voor importeurs?

Voor importeurs betekent de MDR een aanzienlijke toename van de verantwoordelijkheden en verplichtingen. Hier zijn enkele cruciale stappen:

1. Samenwerking met gecertificeerde leveranciers: Importeurs moeten ervoor zorgen dat hun leveranciers in Azië of andere regio's voldoen aan de MDR-vereisten. Dit kan betekenen dat er nieuwe leveranciers moeten worden gezocht of dat bestaande leveranciers moeten worden geholpen bij het voldoen aan de regelgeving.
2. Gedegen documentatie: De verplichting om uitgebreide documentatie bij te houden, zoals conformiteitsverklaringen en technische dossiers, is essentieel.
3. Post-market surveillance: Importeurs moeten systemen opzetten voor het monitoren van de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen nadat ze op de markt zijn gebracht.
4. Registratievereisten: Importeurs dienen zichzelf en hun producten te registreren in EUDAMED.
5. Bereidheid voor inspecties en audits: Importeurs moeten voorbereid zijn op mogelijke inspecties en audits om naleving van de MDR te garanderen.

Conclusie

De implementatie van de MDR vormt een uitdaging, maar ook een kans voor importeurs. Door te voldoen aan de nieuwe regelgeving kunnen importeurs niet alleen aan de wettelijke vereisten voldoen, maar ook het vertrouwen van consumenten en stakeholders in de kwaliteit en veiligheid van hun producten verhogen. Het is essentieel om de nodige stappen te ondernemen om volledig te voldoen aan de MDR en zo de toegang tot de lucratieve Europese markt voor medische hulpmiddelen te behouden en te versterken.