Alles wat je moet weten over Notified Bodies en CE-markering in de EU

Voor bedrijven die importeren uit Azië en hun producten in de Europese Unie willen introduceren, zijn Notified Bodies (NL: Aangemelde Instanties) onontbeerlijk. Deze onafhankelijke, door de EU aangewezen instanties, beoordelen of producten voldoen aan de strenge EU-richtlijnen en -verordeningen, een belangrijke stap voor het verkrijgen van de CE-markering. 

Deze markering, noodzakelijk voor productcategorieën zoals medische hulpmiddelen, elektronica, persoonlijke beschermingsmiddelen, verlichting, en speelgoed, bevestigt dat een product aan alle relevante Europese veiligheids- en kwaliteitseisen voldoet. Het inschakelen van een Notified Body (NB) is daarom onvermijdelijk voor importeurs wanneer hun producten vallen onder EU-regelgeving die een onafhankelijke beoordeling vereist. Zonder het CE-keurmerk is het immers niet toegestaan het product op de EU-markt te brengen.

De rol van Notified Bodies in de EU-markt 

Notified Bodies zijn van cruciaal belang voor het handhaven van hoge veiligheidsnormen binnen de Europese markt. Door objectieve beoordelingen te leveren van een breed scala aan producten, van medische hulpmiddelen tot speelgoed en elektronica, verzekeren zij dat deze voldoen aan de EU-normen. Hun grondige analyse ondersteunt fabrikanten bij het identificeren en corrigeren van eventuele non-conformiteiten voordat producten de markt betreden, wat de gezondheid en veiligheid van EU-burgers beschermt. Gezien de complexiteit van EU-regelgevingen, is het essentieel dat Notified Bodies over uitgebreide expertise beschikken en grondig te werk gaan in hun evaluatieprocessen.

Lees meer:

Alles wat je moet weten over CE-markering

In dit blog leggen we uit wat een CE-markering is en voor welke producten dit vereist is. 

Lees meer

Het certificeringsproces: waar moet je rekening mee houden? 

Het certificeringsproces vereist dat fabrikanten uitgebreide documentatie voorbereiden en deze onderwerpen aan technische beoordelingen en producttests. Dit zorgt ervoor dat producten niet alleen veilig zijn maar ook aan de EU's duurzaamheids- en milieustandaarden voldoen. Succesvolle certificering opent nieuwe markten voor fabrikanten en biedt hen een competitief voordeel, ondanks de initiële inspanningen en kosten die ermee gemoeid zijn.

De keuze van een geschikte Notified Body 

Een strategische benadering is vereist bij de selectie van een Notified Body, waarbij de specialisatie, ervaring en het vermogen van de instantie om grondige evaluaties te bieden in overweging moeten worden genomen. Een goede samenwerking kan het certificeringsproces aanzienlijk vergemakkelijken, waardoor producten sneller op de markt kunnen worden gebracht. Het is van groot belang een Notified Body te kiezen die niet alleen geaccrediteerd is binnen de relevante sector, maar ook diepgaand inzicht heeft in de specifieke uitdagingen en vereisten van de producten. Het is toegestaan om Notified Bodies te gebruiken uit ieder land in de EU.

Een lijst van Notified Bodies:

Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM)

Onderstaande lijst is voor persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), Verordening (EU) 2016/425.

Notified body	Nummer	Land
	2797	Nederland
	2777	Ierland
	0075	Frankrijk
	0493	België
	2849	Nederland

Dit is maar een greep uit de vele Notified Bodies die er in de EU zijn. Kijk op de website van de Europese Commissie voor een actuele lijst.

Medisch

Onderstaande lijst is voor medische hulpmiddelen, Verordening (EU) 2017/745.

Notified body	Nummer	Land
	2797	Nederland
	0044	Duitsland
	1639	België
	0344	Nederland
	1912	Nederland

Dit is maar een greep uit de vele Notified Bodies die er in de EU zijn. Kijk op de website van de Europese Commissie voor een actuele lijst.

Speelgoed

Onderstaande lijst is voor speelgoed, Richtlijn 2009/48/EC.

Notified body	Nummer	Land
	0364	Frankrijk
	0364	Italië
	0439	België
	0158	Duitsland
	2817	Frankrijk

Dit is maar een greep uit de vele Notified Bodies die er in de EU zijn. Kijk op de website van de Europese Commissie voor een actuele lijst.

Bouwmaterialen & bouwproducten

Onderstaande lijst is voor bouwmaterialen, Verordening (EU) 205/2011.

Notified body	Nummer	Land
	1117	Nederland
	2821	Nederland
	1639	België
	0026	België
	0197	Duitsland

Dit is maar een greep uit de vele Notified Bodies die er in de EU zijn. Kijk op de website van de Europese Commissie voor een actuele lijst.

Electronica & verlichting

Onderstaande lijst is voor Electromagnetische Compatibiliteit (EMC), Richtlijn 2014/30.

Notified body	Nummer	Land
	0681	Duitsland
	0063	Nederland
	0649	België
	0123	Duitsland
	0344	Nederland

Dit is maar een greep uit de vele Notified Bodies die er in de EU zijn. Kijk op de website van de Europese Commissie voor een actuele lijst.

Conclusie 

Notified Bodies spelen een onmisbare rol in het regelgevingslandschap van de Europese Unie, door te waarborgen dat producten die vanuit Azië worden geïmporteerd voldoen aan de hoogste veiligheids- en kwaliteitsstandaarden. Hun beoordelingen zijn fundamenteel voor het verkrijgen van de CE-markering, een cruciale stap voor importeurs om toegang te krijgen tot de EU-markt. Door het navigeren van het complexe certificeringsproces, bieden Notified Bodies niet alleen een pad naar compliance maar dragen ze ook bij aan het versterken van het consumentenvertrouwen in geïmporteerde producten. Hun expertise en diensten zijn onmisbaar voor het handhaven van de integriteit en veiligheid van de Europese markt, en voor het ondersteunen van fabrikanten bij het succesvol introduceren van hun producten in de EU.